药用级碘原料药 CDE备案关联审评 500g瓶装

药用级碘原料药 CDE备案关联审评 500g瓶装

药用级碘原料药 CDE备案关联审评 500g瓶装

本品含碘（按I计）不得少于99.5%。
【性状】 本品为灰黑色或蓝黑色、有金属光泽的片状结晶或块状物，质重、脆；有特臭；在常温中能挥发。
本品在乙醇、或中易溶，在中溶解，在中略溶，在水中几乎不溶；在碘化钾或的水溶液中溶解。
【鉴别】 （1）本品的乙醇溶液或含有碘化钾或的水溶液均显红棕色，在中显紫堇色。
（2）取本品的饱和水溶液，加淀粉指示液即显蓝色；煮沸，蓝色即消失，放冷，仍显蓝色；但经较长时间煮沸，蓝色即不重显。
【检查】 氯化物与化物 取本品1.0g，置乳钵中，分次加水40ml研细后，滤过，滤液中加少量使褪色；分取溶液10ml，依次缓缓加试液5ml与试液5ml，放置5分钟，滤过，滤液移至50ml纳氏比色管中，加水使成40ml，滴加使遇石蕊试纸显中性反应后，再加1ml与水适量使成50ml；如发生浑浊，与对照液（取标准氯化钠溶液3.5ml加水至40ml，再加1ml、试液1ml与水适量使成50ml）比较，不得浓（0.014%）。
盐 取本品1.0g，置水浴上加热使挥发，残留物用水40ml分次洗涤，洗液移至50ml纳氏比色管中（必要时滤过），依法检查（通则0802），与标准钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得浓（0.03%）。
不挥发物 取本品，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上加热使挥发，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.05%。
【含量测定】 取本品研细的粉末约0.4g，置贮有20%碘化钾溶液5ml并称定重量的称量瓶中，精密称定，轻轻摇动，俟完全溶解后，移至具塞锥形瓶中，加水稀释使成约50ml，加稀盐酸1ml，用硫代滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。每1ml硫代滴定液（0.1mol/L）相当于12.69mg的I。
【类别】 防腐药。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】 （1）碘甘油 （2）碘酊